Фальсификация лекарственных средств

метки: Лекарственный, Фальсифицировать, Средство, Фальсификация, Сертификация, Проблема, Реализация, Препарат

Проблема подделок актуальна для любого рынка и продукта, пользующегося массовым спросом. Фармацевтическая продукция — не исключение. Подлинность и качество лекарственных средств волновали людей, начиная с античных времен, так как проблема фальсификации лекарственных средств известна человечеству уже как минимум две тысячи лет. Проблема фальсификации лекарств прошла через века и дошла до наших дней. Однако лишь в конце ХХ столетия фальсификация медикаментов превратилась в глобальную проблему [1].

Впервые на проблему фальсификации лекарственных средств медицинское сообщество в лице Всемирной организации здравоохранения обратило внимание в 1987 году, когда фальшивые препараты стали появляться в угрожающих масштабах, вначале в развитых странах, а затем в Европе [2].

Изучение изданий по истории фармации, трудов съездов русских фармацевтических обществ конца XIX века, публикаций «Фармацевтического журнала» за 1917 г. позволило не только выявить аналогичные проблемы для фармацевтического рынка конца XIX — начала XX веков, но и систематизировать направления и виды фальсификаций, в том числе и по времени их возникновения.

подделка по подлинности и по количественному составу

* под видом деревянного масла продавали смесь миндального с кокосовым или хлопковым маслом;

• в закупаемые за рубежом (дорогостоящие), лимонное и бергамотовое масла добавляли дешевый скипидар;
• вместо рыбьего жира в продажу пускался суррогат, который получали путем настаивания на минеральном или кунжутном масле отходов рыбного производства.

подделка измельченных растительных порошков

подделка заводских лекарственных форм

Новый толчок развитию фальсификации дало появление на лекарственном рынке так называемых патентованных средств. В ряде европейских стран в XIX веке был принят закон о патентах, который защищал отечественного производителя. В Германии, например, закон охранял право заявителя пользоваться «придуманным запатентованным названием». В результате аспирин продавался в 24 раза дороже, чем ацетилсалициловая кислота.

В странах, где закон о патентах не был принят (например, в Швейцарии) была создана промышленность для приготовления тех же патентованных средств, но под химическим названием. Эти идентичные препараты, будучи проданы в Россию, употреблялись для замены дорогостоящих патентованных ЛС. Однако они продавались населению по цене патентованных средств. Как отмечал «Фармацевтический журнал», «…если эти дешевые идентичные средства были доброкачественны, то употребление их вместо дорогих патентованных было просто мошенничеством».

Виды, способы фальсификации и методы ее обнаружения

... знаков, товаросопроводительную документацию, информацию о товаре. При фальсификации продовольственных товаров обычно подвергаются подделке подлинности одна или несколько характеристик товара. ... В зависимости от используемых средств фальсификации, схожести свойств заменителя и фальсифицируемого продукта различают следующие способы фальсификации: пересортица; замена высококачественного продукта ...

В начале XX века в губернских городах стали создаваться контрольно-аналитические лаборатории со следующими функциями:

• исследование фармацевтических и химических препаратов, полученных от поставщиков, как в сыром, так и в обработанном виде;
• исследование образцов товаров, присланных различными фирмами;
• исследование пищевых веществ для определения их доброкачественности;
• исследование лекарственного растительного сырья, растительных масел.

Анализируя виды и направления фальсификации ЛС на фармацевтическом рынке, авторы публикаций «Фармацевтического журнала» (1917г.) указали основные причины этого явления:

• отсутствие точных законоположений о фальсификации фармацевтических средств;
• отсутствие точных законоположений о предмете фармацевтической торговли;
• отсутствие точных положений о лицах, которые могут заниматься фармацевтической торговле.

В 1916 г. профессор Эрисман назвал первопричины появления и развития фальсификации на рынке пищевых и фармацевтических продуктов в России: борьба за существование; стремление к быстрой наживе, овладевшее всеми слоями современного ему общества; легкомысленное отношение к интересам ближнего; отсутствие всяких нравственных принципов в среде производителей, оптовой и розничной торговли пищевыми и фармацевтическими товарами [3].

2. Определение «фальсифицированные лекарственные средства»

Так что же такое — фальсифицированные лекарственные средства?

В советский период не существовало официального или неофициального понятия «фальсифицированного лекарственного средства» [4].

Определение термина «фальсифицированный препарат» разрабатывали многие национальные и международные организации. Определения не всегда совпадают, что создает сложности при обсуждении этого вопроса и выработке мер, направленных на борьбу с фальсификацией. Например, международная Федерация Ассоциаций Производственной Фармацевтической Продукции (МФАПФП) определяют поддельное лекарственное средство как:

• произведенное лицом, отличным от подлинного производителя;
• является точной имитацией оригинального препарата с правильным подбором активного компонента и дозировки;
• представленное в аналогичной лекарственной форме и в одинаково выглядящей упаковке;
• снабженное одинаковой технической литературой.

По определению Международного Медицинского Конгресса фальсифицированные (контрафактные) лекарственные средства — это лекарственные средства, действительное наименование или происхождение которых намеренно скрыто. Вместо этого неправомерно использовано обозначение зарегистрированного продукта с его торговой маркой, упаковкой и другими признаками.

В большинстве случаев эти лекарства неэквивалентны оригинальным препаратам по качеству, эффективности или побочным действиям. Но даже если они соответствуют по качеству и другим показателям оригинальным препаратам, их производство и распространение осуществляется без надзора соответствующих органов.

Организация перемещения через таможенную границу Таможенного ...

... лекарственных средств и фармацевтических субстанций». Действовавший до этого порядок предполагал осуществление ввоза ЛС на основании лицензии, выдаваемой Министерством промышленности и торговли Российской Федерации, для получения которой заявитель представлял заключение о возможности выдачи лицензии на ввоз ...

Всемирная организация здравоохранения считает, что «фальсифицированным (контрафактным) лекарственным средством является продукт, преднамеренно и противоправно снабженный этикеткой, неверно указывающей подлинность препарата и (или) изготовителя». При этом особо подчеркивает, что фальсификация лекарственных средств, наряду с малярией, СПИДом и курением, — одно из четырех зол мирового здравоохранения. Тем более, что и прогрессирует она ничуть не медленнее, чем все эти болезни вместе взятые.

В настоящее время формулировка понятия фальсифицирующего лекарства разработана Минздравом России в федеральном законе №61 «Об обращении лекарственных средств». Согласно закону, «фальсифицированное лекарственное средство — это лекарственные средства, сопровождаемое ложной информацией о его составе и (или) производителе» [5].

3. Современное состояние проблемы

Проблема фальсификации лекарственных средств актуальна сегодня во всем мире. По данным ассоциации международных фармацевтических производителей на долю подделок приходится 5-7% фармацевтического рынка развитых стран. При общем годовом объеме мирового фарм.рынка в $200-300 млрд. на долю фальсифицированных медикаментов приходится $14-21 млрд. (см. Диаграмма 1).

Диаграмма 1. Доля фальсифицированных лекарственных препаратов на фармацевтическом рынке

По информации всемирной организации здравоохранения, фальсифицированные лекарства были найдены не менее чем в 28 странах. Из 951 случая 25% производства подделок приходилось на промышленно развитые страны, 65 — на развивающиеся, 10% — на неизвестные источники. Если в конце 90-х годов подделка лекарственных средств была проблемой, в основном, в странах Юго-Восточной Азии, Южной Америки и Африки, то с начала 2000 года это стало проблемой фармацевтических рынков стран Европы и бывшего социалистического лагеря (см. Диаграмма 2).

Диаграмма 2. Источники фальсифицированных ЛС

По информации на 2008 год в России выделяется следующая структура фальсификата (см. Диаграмма 3).

Диаграмма 3. Структура фальсифицированных лекарственных препаратов в России

На мировом уровне число инцидентов, выявленных в 2007 г., увеличилось до 1500 и более, т.е. превышает 4 случая в день, что представляет собой увеличение почти на 20% по сравнению с 2006 г. или в 10 раз по сравнению с 2000 г. Такой рост, возможно, отражает улучшенное выявление, но может также свидетельствовать об увеличении масштабов этой проблемы. Производство и сбыт фальсификатов приобрел глобальный характер. По мнению многих зарубежных специалистов, основная часть фальсифицированных лекарственных средств попадает на мировой рынок из Индии и Китая [8].

В 2011 году были изъяты из обращения лекарственные препараты отечественного и зарубежного происхождения по следующим показателям несоответствия (см. Таблица 1).

Таблица 1. Отозванные лекарственные препараты в 2011 году

Зарубежные производители	Отечественные производители
Показатель несоответствия	Доля, %	Показатель несоответствия	Доля, %
Описание	41	Описание	43,2
Упаковка	17,7	Упаковка	23,5
Маркировка	20,4	Маркировка	9,1
Количественное определение	0,6	Количественное определение	3,8
Средняя масса	4,8	Средняя масса	3,8
Механические включения	3,6	Механические включения	1,9
Подлинность	0,6	Подлинность	1,4
Микробиологическая чистота	—	Микробиологическая чистота	1,0
Другие показатели	11,4	Другие показатели	12,2

На протяжении всей западной границы бывшего Советского Союза функционирует около 20 крупных и мелких кустарных производств по выпуску фальсифицированных лекарственных средств. Вся их продукция направляется на экспорт, в основном — в Россию и страны СНГ. Изготовлением подделок занимаются в одних случаях крупные предприятия, оснащенные по последнему слову техники, в других — мелкие, нелегальные или полулегальные производители (в совершенно не приспособленных для производства ЛС условиях), как правило, расположенные в сельской местности.

В развивающихся государствах проблема стоит более остро в связи со слабостью контрольно-разрешительной системы в сфере лекарственного оборота. Уровень фальсификатов может доходить до 30%, а в отдельных странах (Нигерия) — до 50%. Это в основном жизненно необходимые медикаменты: антибиотики, противотуберкулезные средства, препараты для лечения сердечнососудистых заболеваний. В государствах с растущей экономикой этот показатель может превышать 10%.

В странах Латинской Америки (Колумбия и др.) продажа фармацевтических подделок так же прибыльна, как сбыт кокаина. Таблетки, состоящие из борной кислоты, муки, цемента, воска и желтой краски с высоким содержанием свинца, продаются под этикетками фирменных препаратов аспирина и других болеутоляющих средств, таких как Долекс и Понстан фирмы Pfizer. При этом в полуразвалившемся помещении в антисанитарных условиях может изготавливаться по 20 000 таблеток в день.

Проблема поддельных лекарств достаточно молода для России, которая еще 10 лет назад имела нормально отлаженную систему госконтроля за качеством медикаментов. Фармацевтический бизнес считается третьим по прибыльности, после торговли оружием и наркотиками. Это привлекает к нему недобросовестных предпринимателей.

После развала СССР, вызванного этим уменьшения производства собственных препаратов и резким увеличением импорта, проблема стала актуальной. Примерно десятая часть всех лекарств, продаваемых на мировом рынке, — фальшивые.

Первое упоминание о поддельном лекарственном препарате относится к 1997 году, когда был выявлен фальсифицированный кровезаменитель полиглюкин производства Красноярского фармацевтического завода “Красфарма”. В 1998 г. было выявлено уже 6 наименований, 9 серий фальсифицированных лекарственных средств; в 1999 г. — 14 наименований, 32 серии; в 2000 г. — 45 наименований, 105 серий.

Подделываются практически все лекарственные препараты, имеющие рынок сбыта. Но наибольший процент подделок среди хорошо известных и часто используемых препаратов как, отечественных так и зарубежных фирм.

Наиболее часто подделывают препараты:

Противобактериальные препараты — 47%

Гормональные препараты — 11%

Средства, влияющие на тканевой обмен (онкологические ЛП) — 7%

Противогрибковые препараты — 7%

Средства, влияющие на ЖКТ — 7%

Анальгетики — 7%

Прочие средства — 15%

В развивающихся странах 2 фармакологических класса, возглавляющих список фальсифицированных лекарственных препаратов, представлены антибактериальными и антипаразитарными средствами. Так, на Филлипинах в первую тройку наиболее часто подделываемых лекарственных средств входят анальгетик Понстан и два антибиотика — Аугментин и Фортум. Во Вьетнаме среди контрафактных препаратов преобладают бензилпенициллин, тетрациклин, ампициллин, витамины и анальгетики [3].

поддельный фальсифицированный лекарственный препарат

В целом, в мире лидером среди фальсификатов является один из самых широко применяемых антибиотиков — амоксициллин [12].

Самая большая опасность, с которой столкнулись медики в последние два года, в том, что большая часть продукции изготавливается на фармацевтических предприятиях. Установлены случаи подделки лекарств на следующих российских предприятиях:

ОАО “Биосинтез”, ОАО “Ай Си Эн Томский химфармзавод”, ОАО “Биохимик”, ФГП “Мосхимфармпрепараты”, ОАО “Фармадон”.

В России выявлены также случаи фальсификации продукции зарубежных фирм-производителей: “Плива” (антибиотик сумамед), “Авентис” (клафоран), “Эбеве” (церебролизин), “Лек” (линекс), “Янсен”, “Эгис”, “КРКА”, “Новартис” и другие.

Большинство претензий у фармпроизводителей к российской компании “Ферейн”, которая выпускает множество препаратов, аналогичным оригинальным по составу и похожих по названию и упаковке. На мощностях этой компании выпускались такие препараты, как “Рулид”, “Фестал”, “Ноотропил”. Эти лекарства произведены с достаточным уровнем качества, однако никаких прав на их выпуск у предприятия нет. Это автоматически причисляет их к подделкам (по терминологии ВОЗ).

Необходимо отметить, что в последнее время в России органами по сертификации и фирмами-производителями выявлены случаи поставки на рынок фальсифицированных лекарств, на упаковках которых указывался тот же номер серии, что и у легально выпущенных и прошедших сертификацию лекарственных средств. Компания “Pliva” утверждала, что номер серии, указанный на упаковках ноотропила фирмы “Ферейн”, совпадает с серией партии, поставленной этой компанией на российский рынок.

4. Классификация фальсифицированных лекарственных средств

Поддельные медикаменты, реализуемые на российском рынке, в зависимости от условий их производства разделяют на 4 группы.

Первая — это препараты, в которых отсутствуют все ингредиенты зарегистрированного, так называемые «плацебо» (муляжи), которые вообще не содержат действующих веществ. Кстати, это не значит, что они не лечат. Доказано, что на некоторых людей плацебо — именно так «лекарства-пустышки» называют медики — действуют ничуть не хуже настоящих медикаментов. Теоретически их употребление неопасно. Хотя, если при сердечном приступе принять «пустышку» вместо, например, нитроглицерина, все может закончиться плачевно [11].

Производятся они самым простым способом: вместо активного действующего вещества берется совершенно нейтральный компонент — тальк, известь, сода, мел, а также натуральные красители (свекла, морковь и т.д.).

Компоненты размешивают до достижения совпадения с цветовой гаммой оригинального препарата. Такие медикаменты достаточно редки и рассчитаны на совершенно не ориентирующегося на рынке покупателя. Этим способом подделываются таблетки, а также мази и гели.

Вторая — препараты, содержащие ингредиенты, о которых ничего не сказано на упаковке. Это препараты-имитаторы. В них действующее вещество заменяется на более дешевое и менее эффективное. Чаще всего упаковку дешевого препарата заменяют на упаковку более дорогого. Например, на флакон с обычным физраствором наклеивается этикетка от серьезного обезболивающего или онкологического препарата. Эта группа подделок наиболее опасна из-за совершенно отличного от ожидаемого терапевтического эффекта.

Третья группа — лекарства, содержащие ингредиенты, происхождение которых отличается от обозначенного на упаковке. Они содержат то же самое действующее вещество, только в больших или меньших количествах.

При проверке начинка лекарства будет полностью соответствовать указанной. И все же препарат будет подделкой. Например, в коробочку от аспирина немецкого концерна Bayer вложен шипучий аспирин местного производителя. Большого вреда больному это не нанесет, но резко снизится терапевтический эффект от применения препарата. Иногда в упаковку местного производителя помещают всемирно известный препарат — для поднятия собственного авторитета. Эта схема достаточно дорога, но окупается в дальнейшем, когда в те же упаковки начинают раскладывать свой продукт.

Четвертая группа — это наиболее распространенная и самая качественная группа подделок, так называемые препараты-копии. В них содержится то же действующее вещество и в тех же количествах.

Последние два варианта подделок характерны для легальных фармацевтических производств, от небольших до крупных. В мировой практике, по различным оценкам, этим занимается 6-8% фармацевтических компаний. И чаще всего так поступают дочерние предприятия известных фирм в том или ином регионе. Это наиболее трудно определяемые группы подделок. Зачастую отличить такую подделку от оригинала можно только в специализированной химической лаборатории.

По оценкам экспертов, потенциально опасны для здоровья абсолютно все фальсификаты, поскольку они не подвергаются предусмотренному для легальной продукции контролю качества.

5. Вред фальсифицированных препаратов

Применение таких препаратов может стать причиной серьезных негативных последствий для здоровья человека, так как фальсифицированная продукция не проходит предусмотренный для легальной продукции контроль при ее производстве и реализации [4].

В России пока не зарегистрировано трагических случаев, повлекших за собой человеческие жертвы. Но множество людей погибли в ряде стран (Индия, Нигерия, Бангладеш, Таити) от сиропа глицерина, загрязненного диэтиленгликолем, произведенного в Германии. В названные страны он поступал из Китая через Нидерланды, минуя исполнителя заказа.

В Канаде (г. Ванкувер) в 2006 г. пациентка умерла после приема препарата Ambien. В оставшихся таблетках было обнаружено высокое содержание примеси — алюминия. При этом истинное число жертв неизвестно [8].

Производство поддельной фармацевтической продукции представляет собой угрозу как здоровью населения, так и экономике. Фальсифицированные лекарственные средства наносят ущерб их потребителям и производителям, системам здравоохранения и государствам в целом. Для потребителей применение фальсификатов чревато развитием серьезных осложнений или летальных исходов, что уже имело место в развивающихся странах. В развитых странах, включая Россию, летальные исходы официально не зарегистрированы, однако не исключено, что они могут быть не выявлены, поскольку не удалось установить причинно-следственную связь с применением фальсифицированного препарата.

Распространение контрафактной продукции также грозит потребителю повышением цен на лекарства вследствие потери таможенных сборов государством, высоким риском повреждений, и соответственно, более высокой стоимостью страхования.

Для фармацевтических компаний фальсификация означает, прежде всего, потерю прибыли, т.к. производители криминальной продукции имеют возможность продавать свой препарат по низким ценам, поскольку им не нужно компенсировать огромные расходы производителя истинного препарата на его разработку и продвижение на рынке.

Производители могут столкнуться с проблемой юридической и моральной ответственности, т.к. в их обязанности входит обеспечение гарантии качества и безопасности своего продукта, включая защиту от фальсификации. Кроме того, подделка может на многие годы подорвать репутацию фармацевтической компании.

Распространение фальсифицированных лекарственных средств грозит кризисом системы здравоохранения во всем мире. Правительствам фальсифицированные препараты наносят экономический ущерб вследствие потери налоговых сборов от торговли лекарствами.

6. Причины распространения фальсифицированных лекарственных средств

Распространению поддельных лекарственных средств способствует множество факторов:

Недостатки законодательной базы

Если законодательная база, обеспечивающая надлежащий контроль производства и распространения лекарственных средств, является несовершенной или отсутствует, производители фальсификата могут избежать преследования в законодательном порядке.

В законе о лекарствах (1998 г.) нет определения понятия «фальсифицированное лекарство». В Гражданском и Уголовном кодексах не предусмотрено наказаний за подделку лекарств [6].

Недостаточный контроль за обращением лекарственных средств

Затруднен излишне большим числом дистрибьюторов [6].

Неадекватный, неэффективный или слабый регулирующий контроль может способствовать нерегулируемому импортированию, производству и распространению лекарственных средств, ведущему к увеличению числа подделок в национальных каналах распространения лекарственных средств; появлению незаконной торговли и, следовательно, дальнейшему продвижению и продаже поддельных лекарственных средств. Недостаток кадровых и финансовых ресурсов для деятельности по контролю лекарственных средств также может привести к неспособности национального уполномоченного органа выявлять поддельные препараты в национальных каналах распространения лекарственных средств.

• Невыполнение требований существующего законодательства

Когда существующие законы строго не выполняются, то появляются тенденции к совершению таких преступлений, как фальсификация, поскольку нет больших опасений в отношении ареста и судебного преследования. Более того, пренебрежение авторскими правами на торговую марку может поощрять широкомасштабное подделывание лекарственных средств.

Недостаточные штрафные санкции

Мягкие санкции к нарушителям законодательства или отсутствие этих санкций способствует фальсификации. Например, в Германии наказание за фальсификацию — тюремный срок 8 лет, во Франции — штраф в размере 6,6 млн. долларов, а в России штраф 300 тыс. рублей и тюремный срок от 2 до 3 лет. Зависимость количества фальсификата от строгости наказания прямая: чем строже наказание, тем меньше фальсификации (см. Рисунок 1) [7].

Рисунок 1. Распространение фальсифицированных лекарственных средств

Нерегулируемая торговля через Интернет.

• Коррупция и конфликт интересов

Коррупция и конфликт интересов могут неблагоприятно воздействовать на работу сотрудников уполномоченных и правоохранительных органов, приводя к невозможности задержания, судебного преследования и признания виновными тех, кто несет ответственность за подделывание.

Сделки, включающие многих посредников

Если продукция проходит через большое количество посредников и заключается много сделок, возрастает возможность вмешательства фальсификаторов, особенно при слабом контроле.

Спрос, превышающий предложение

Спрос, превышающий предложение, может способствовать фальсификации, так как при производстве и распространении поддельных лекарственных средств может быть извлечена большая выгода. В некоторых случаях высокий спрос вызван неуместным применением лекарственных средств потребителями. Например, злоупотребление кремами, содержащими стероиды, для отбеливания кожи или стероидами для бодибилдинга способствовало возникновению большого международного рынка лекарственных средств, содержащих стероиды. Они часто распространяются по нелегальным каналам и/или через черный рынок.

Высокие цены

Если цены на лекарства высоки и существует значительная разница цен, это является большим стимулом для поставки более дешевых поддельных лекарственных средств.

Совершенствование нелегального производства лекарств

Появление усовершенствованного оборудования для производства и упаковки лекарственных средств усложнило определение поддельной продукции, так как фальсификаторы могут в настоящее время воспроизводить подлинное лекарственное средство почти в совершенстве.

Неэффективное взаимодействие между органами власти

Если взаимодействие между национальными уполномоченными органами, полицией, таможенной службой и судебной властью в борьбе с фальсификацией лекарственных средств является неэффективным, фальсификаторы могут избежать обнаружения, задержания и штрафных санкций. Задачи и ответственность каждого сектора должны быть четко описаны. Нежелание фармацевтической промышленности, оптовых и розничных торговцев сообщать о фальсификации лекарственных средств в национальные уполномоченные органы может препятствовать успешному принятию мер национальными властями против фальсификаторов.

Неграмотность и бедность населения

Одной из причин резко возросшего распространения контрафактной продукции в России является неконтролируемый рост фармацевтического рынка. С 1992 года по 1998 год количество отечественных производителей выросло в 2 раза. Число иностранных фирм, поставляющих лекарственные средства в Россию, увеличилось в 30 раз. Резко возросло количество посредников на этапе продвижения препаратов от производителя к потребителю. Если в 1992 году их было около 300, то в настоящее время их число возросло до 7000 и более. В то время как на Западе, число организаций, занимающихся оптовыми закупками и реализацией лекарств, исчисляется десятками: в Великобритании — 17, в Германии — 21, во Франции — 31.

Августовский кризис вызвал резкое ухудшение и без того не очень высокой покупательной способности населения. Это, в свою очередь, спровоцировало увеличение спроса на недорогие препараты. Считают, что экономическую базу для продвижения фальсификатов на рынке, создало также введение НДС. Это привело к значительному сокращению импорта. Так, если в январе-феврале 2001 года было завезено медикаментов на сумму $205 млн., то за аналогичный период 2002 года объем импорта составил всего $118 млн. В нынешних условиях “левый” товар дает оптовому звену конкурентное преимущество сразу в 20%, а это означает, что в оптовом сегменте формируется канал для продвижения подделок. Российские производители стали поставлять по этим каналам контрафактную продукцию, “разбавляя” ей свои основные поставки. Вадим Якунин, председатель совета директоров “ЦВ “Протек”, крупного дистрибьютора лекарственных средств в России, заявил, что “многие западные производители, зная, что они имеют дело с нелегальными компаниями, работают с ними, более того, уже имеют приличную долю в этих компаниях. Для них план завоза своей продукции — превыше всего. И это официальные крупные производители. Они должны признать, что не гарантируют качество завезенной продукции”.

В настоящее время в соответствии с постановлением Правительства РФ от 19 января 1998 г. № 55 разрешается при продаже лекарственных средств вносить данные о качестве товара в товарно-сопроводительные документы без предъявления сертификата соответствия на реализуемую партию лекарств. Это затрудняет проверку наличия и подлинности соответствующих документов и не позволяет своевременно выявить организацию, поставившую на рынок фальсифицированные лекарственные средства.

Кроме того, 70 российских заводов-производителей и 232 зарубежных фирмы освобождены от контроля по всем показателям нормативных документов. Поэтому до 50% реализуемой на фармацевтическом рынке продукции не проходит сертификацию по всем показателям нормативных документов, что не исключает попадания в аптечную сеть фальсифицированных препаратов.

Образцы лекарственных средств для проведения сертификации предоставляются в орган по сертификации или контрольную лабораторию самим заявителем, а не сотрудниками органов по сертификации, что не гарантирует идентичность представленных образцов имеющейся у заявителя партии лекарственных средств.

Одним из факторов распространения фальшивых медикаментов является доступность современного оборудования, в том числе полиграфического, позволяющая выпускать подделки столь высокого качества, что внешне отличить фальсификат от настоящего лекарства практически невозможно.

Отсутствие в России твердой законодательной и нормативной базы в области производства, контроля и сбыта лекарственных средств также способствует распространению контрафактной продукции. Создание такой базы даст возможность силовым структурам более активно и действенно бороться с такого рода преступлениями. В российской законодательстве до недавнего времени вообще не предусматривалась административная или уголовная ответственность за производство и продажу контрафактной фармацевтической продукции. Причиной этому было отсутствие в действующем “Законе о лекарственных средствах” определения “фальсифицированного лекарственного средства”. После внесения соответствующей поправки в Закон были возбуждены первые судебные дела. Наказание предусматривает до 8 лет тюремного заключения.

7. Методы борьбы с фальсификацией лекарственных средств

1. Со стороны компаний-производителей

Компании-производители понимают всю важность борьбы с фальсификатами и предпринимают для этого различные меры: меняют упаковку, дополняют ее специальными наклейками и голограммами. Например, хорватская фирма “Плива”, пострадавшая от подделок сумамеда приняла ряд защитных мер. Теперь дистрибьюторы компании продают сумамед только в упаковках с двумя специальными наклейками, о чем фирма известила потребителей, выпустив специальную листовку с объяснением новшества. Однако, дополнительные меры защиты — штрих-код, сложная цветовая гамма упаковки, голографические наклейки не спасают. Разница между введением очередной степени защиты и появлением ее на подделках составляет 2-4 месяца. Защита оригинального препарата недешева, составляет до 15-20% от стоимости самого препарата. А пиратская подделка защиты обходится намного дешевле [14].

Еще один способ опробован компанией “Pliva”, которая отозвала один из своих препаратов с рынка на полтора года. Это более действенное решение, но его могут позволить себе только крупные компании, производящие большой ассортимент препаратов, способные продержаться на плаву длительное время.

В 2001 году германские специалисты, обнаружив незаявленные кортикостероиды в спрее “Скин-Кап”, разработали простые тесты для обнаружения фальсифицированных препаратов. Они предназначены для контрольно-аналитических служб. С их помощью можно проверить наиболее ходовые лекарства. Эта мини-лаборатория умещается в небольшом чемодане-дипломате. Она рассчитана на проведение 3 тыс. цветных реакций на подлинность лекарств и 1 тыс. тестов тонкослойной хроматографии. Средняя стоимость испытания одного препарата составляет $1,3.

2. Государственное регулирование

В России проблемой фальсификации на государственном уровне занимается Министерство здравоохранения, в составе которого имеется Департамент по контролю качества, эффективности и безопасности лекарственных средств.

В целях защиты прав и интересов потребителей и проведения единой государственной политики в области обеспечения населения высококачественными и безопасными лекарственными средствами 1998 года в Российской федерации введен в действие сертификат соответствия лекарственного средства единого образца, который выдается органами сертификации на заявителя. Лекарственные средства подлежат реализации на территории Российской Федерации только при наличии сертификата соответствия. Работу по сертификации осуществляют 60 Органов по сертификации и более 150 контрольно-аналитических лабораторий, работающих в большинстве субъектов Российской Федерации .

Однако, действующая Система сертификации не позволяет гарантировать в полном объеме безопасность для потребителей лекарственных средств, поступающих в аптечную сеть, в том числе и своевременное выявление и предотвращение попадания в аптечную сеть контрафактной продукции. Руководство Минздрава признало неэффективность действующей «Системы сертификации лекарственных средств». Признано, в частности, что сертификаты можно подделать, что можно использовать законно полученный сертификат для сопровождения незаконного товара, кроме того, сертификат можно просто купить [6].

Разнообразие причин, способствующих фальсификации лекарственных средств, требует проведения комплексных мер по выявлению и предотвращению их поступления на фармацевтический рынок.

Предлагается изменение системы сертификации лекарственных средств путем перехода от сплошного, многократного посерийного контроля на каждом этапе обращения препаратов, что неэффективно и практически невыполнимо, к однократному 100-процентному контролю качества лекарственных средств при их производстве. Для этого необходима разработка и утверждение правил организации производства и политики качества на производстве в соответствии с мировыми стандартами GLP, GCP, GMP.

Необходимо создание Государственной Фармацевтической инспекции при Минздраве РФ, наделенной функцией надзора за фармацевтической деятельностью с целью реализации Федерального Закона “О лекарственных средствах”.

Предложено установить соответствующими нормативно-правовыми актами пункты пропуска лекарственных средств (как особого вида товара, оборот которого регулируется Законом “О лекарственных средствах”) и мест их доставки, которые должны входить в структуру Минздрава России. В имущественный комплекс этих пунктов должно входить необходимое количество терминалов (аптечных складов), оснащенных контрольно-аналитическими лабораториями с современным оборудованием, позволяющим производить исследования лекарственных средств любой сложности, с размещением на данных терминалах пунктов таможенного оформления. Такое решение позволит осуществлять контроль качества большинства ввозимых (вывозимых) лекарственных средств и надлежащий таможенный контроль в ограниченном количестве мест. Кроме того, необходимо обучение специалистов, занимающихся выявлением фальсифицированных средств.

Следует осуществлять мониторинг цен на лекарственные средства, и, в случае их снижения, проводить законодательства и повышения эффективности борьбы с фальсификацией лекарственных средств Минздрав России подготовил проект Федерального закона “О внесении дополнений в Федеральный Закон “О лекарственных средствах”. Этот проект вводит такие понятия как “фальсифицированные лекарственные средства”. “сознательное обращение фальсифицированных лекарственных средств”. В соответствии с новым законом аптеку может открыть только фирма, ранее занимавшаяся подобной деятельностью. Это позволит не допустить на фармацевтический рынок специалистов, далеких от фармацевтики.

Кроме того, Минздрав подготовил проекты Федеральных законов ”О внесении дополнений в кодекс РСФСР об административных нарушениях” и “О внесении дополнений в Уголовный кодекс Российской Федерации”. Гражданский кодекс предлагается дополнить статьей об ответственности за приобретение и оптовую продажу фальсифицированных средств.лю. Вводятся соответствующие наказания: штраф до 200 минимальных окладов или, если преступление совершено неоднократно, группой лиц и в особо крупных размерах, лишение свободы сроком на 8 лет. Уголовный кодекс пополнится статьей, предусматривающей наказание за изготовление, упаковку маркировку и сбыт фальсифицированных препаратов, в которой предусматривается наказание от штрафа в 800 минимальных окладов до лишения свободы сроком до 10 лет.

Эти законы направлены на рассмотрение и утверждение в Государственную Думу.

На данный момент, пока в России нет твердой правовой и нормативной базы, потребителям необходимо проявлять бдительность, производителям — заниматься распространением информации об отличительных качествах оригинальной продукции, ее возможной стоимости, а также укорачивать цепочку дистрибьюторов, работающих с препаратами.

3. На международном уровне

9 октября 2001 в Москве прошла конференция, посвященная проблеме противодействия распространению поддельных медикаментов, организованная Ассоциацией международных фармацевтических производителей. В ее подготовке и проведении участвовали Минздрав РФ, Комитет Государственной Думы по охране здоровья и спорту, Коалиция в защиту прав интеллектуальной собственности и международная коалиция по борьбе с контрафактной продукцией. Была принята совместная резолюция, что государственные организации и частные компании должны тесно сотрудничать в реализации согласованной, всеобъемлющей и постоянной программы действий по борьбе с производством, транспортировкой, оптовой и розничной продажей фальсифицированных лекарственных средств в РФ и, что необходимо создать рабочие группы из экспертов для выполнения плана действия по борьбе с фальсифицированными лекарственными средствами [9].

28 октября 2011 года в Москве состоялась Международная конференция высокого уровня «Конвенция Совета Европы по фальсификации медицинской продукции и сходным преступлениям, угрожающим здоровью населения (конвенция « Медикрим »), — противодействие фальсификации медицинской продукции».

Эта конвенция является завершением многолетней работы стран — членов Совета Европы, в т.ч. Российской Федерации, по созданию международного правового инструмента, направленного на противодействие фальсификации медицинской продукции. Подготовленная Советом Европы конвенция «Медикрим» стала первым правовым соглашением в области уголовного права, затрагивающим фальсификацию медицинской продукции и сходные преступления, угрожающие здоровью населения.

Основными целями этого международного соглашения являются охрана здоровья населения путем совершенствования уголовного законодательства, затрагивающего нарушения, связанные с оборотом медицинской продукции, защита пострадавших, содействие развитию межведомственного и международного сотрудничества, а также профилактика правонарушений.

Основными целями конференции были:

• открытие к подписанию конвенции «Медикрим»;
• обеспечение быстрого вступления в силу и эффективной реализации конвенции «Медикрим» в Европе и за ее пределами путем придания борьбе с фальсификацией медицинской продукции и сходными преступлениями статуса одного из политических приоритетов;
• обмен мнениями по вопросам имплементации положений конвенции в национальное законодательство и практическим мерам выполнения договоренностей, заложенных в ней;
• углубление понимания причин и рисков, связанных с фальсификацией медицинской продукции и сходными преступлениями, а также их угрозы системе здравоохранения и здоровью отдельных пациентов и потребителей;
• содействие развитию международного сотрудничества в уголовно-правовой сфере и в области регуляторных вопросов, связанных с фальсификацией медицинской продукции и сходными преступлениями, угрожающими здоровью населения [10].

Необходимо отметить конференцию «Борьба с фальсифицированными лекарствами: создание эффективного международного сотрудничества» (Рим, Италия, 16-18 февраля 2006 г.), на которой было принято решение о создании Международной целевой группы противодействия фальсификации медицинской продукции (IMPACT).

Группа объединяет заинтересованных участников с конкретной целью содействия международному сотрудничеству, координации и поддержке быстрой разработки и применения новой политики и технических подходов. Секретариат группы размещается в штаб-квартире ВОЗ в Женеве, Швейцария.

В деятельности Группы IMPACT принимают участие представители более чем 80 стран мира:

• § руководящие сотрудники государственных учреждений, регулирующих обращение медицинской продукции;
• § эксперты в области медицинской продукции, в том числе сотрудники коммерческих организаций и профессиональных ассоциаций; а также представители международных и региональных межправительственных и неправительственных организаций:
• § Всемирной организации здравоохранения;
• § специализированных учреждений Организации Объединенных Наций;
• § Совета Европы;
• § Организации экономического сотрудничества и развития;
• § Европейской комиссии;
• § Всемирной таможенной организации;
• § Интерпола;
• § Международной фармацевтической федерации;
• § Международной федерации оптовых организаций в сфере фармацевтической продукции;
• § Международного союза организаций по защиты прав пациентов и ряда других международных организаций.

Основной целью IMPACT является полное искоренение фармацевтических подделок в рамках системы поставок основных лекарственных средств к 2015 г. Предполагается, что фальсификация будет полностью искоренена в системе обеспечения лекарственными средствами в развитых странах, а в развивающихся странах объем фальсифицированных лекарственных средств будет сокращен на 2/3 к 2020 г [8].

Вывод

Начиная с 1980-х годов проблема фальсифицированных лекарств неоднократно рассматривалась на глобальном уровне, в основном исходя из критической ситуации, складывавшейся в развивающихся странах. В индустриальных государствах в период до 2000 г. этой проблеме придавалось определенное значение, в основном в той мере, в которой она затрагивала экономические интересы ведущих фармацевтических производителей. Итогом обсуждений на этом этапе явилось выпушенное в 1999 г. Руководство ВОЗ по разработке мер борьбы с фальсифицированными лекарственными средствами.

В текущем десятилетии эта проблема начала вызывать серьезное беспокойство в индустриальных странах в плане охраны здоровья населения. По этой причине активизировалась работа по противодействию распространения фальшивых лекарств, как на уровне отдельных государств этой категории, так и в рамках международных организаций: ВОЗ, Совет Европы, Европейский союз, FIP и др.

Об актуальности этой проблемы говорит и тот факт, что в последние годы она неоднократно обсуждалась на уставных сессиях ВОЗ (Ассамблея, Исполком) и включена в повестку дня 62-ой Ассамблеи ВОЗ (май 2009 г.).

Вопросы обеспечения качества лекарственных средств и выявления фальсификации также намечено рассмотреть в рамках 42-го конгресса Международного союза чистой и прикладной химии (IUPAC, август 2009 г., Глазго, Великобритания).

Разрабатываемые в этом направлении меры весьма разнообразны, поскольку учитывают национальные особенности стран и профиль работы международных организаций. Однако в них можно выделить общие подходы, важнейшими из которых являются наличие стратегии действий и создание целевых групп по данной проблеме. В качестве важных компонентов стратегии следует отметить укрепление контрольно-разрешительной системы в целом, а также создание правовой основы для расследований правонарушений в сфере оборота лекарств и для применения санкций к нарушителям. Немаловажное значение имеют меры по созданию надежной цепочки фармацевтического снабжения: производитель (импортер)>оптовое звено>аптечная сеть>потребитель, устойчивой к проникновению в нее подделок [15].

Список литературы

[Электронный ресурс]//URL: https://pravsob.ru/referat/realizatsiya-sertifikatsiya-i-falsifikatsiya-lekarstvennyih-sredstv/

1. Department of Essential Drugs and Other Medicines. Guidelines for the Development of Measures to Combat Counterfeit Drugs. Geneva, Switzerland: World Health Organization; 1999. WHO/EDM/QSM/99.1.

2. Мешковский А.П. Фальсифицированные лекарства: Состояние проблемы // Фарматека. — 1998. — №1. — С.9-13.

3. Гурьянова М.Н., Балахонова Е.Г. История фальсификации лекарств в Российском государстве // Фармация. — 2004. — №2. — С. 21-22.

4. Препьялов П. Фальсифицированные лекарственные средства на рынке российской федерации // Ремедиум. — 2006. — №3.

5. Федеральный закон РФ от 12 апреля 2010 г (ред. от 11.10.2010) № 61-ФЗ [Электронный ресурс] / Российская газета. — 15 октября 2010. — №5313 — Электрон. дан. — Режим доступа:

3. Государственный реестр лекарственных средств [Электронный ресурс] — Электрон. дан. — Режим доступа: http://grls.rosminzdrav.ru/

4. Мешковский А.П. Осторожно, поддельное лекарство // Медицинский курьер. -1998. -№1. -С.48.

6. Мешковский А.П. О проблемах фальсификации и сертификации // Фарматека. — 2002. -№2/3. — С.70-75.

7. Даниленко Е. Нездоровый бизнес. Как подделывают лекарства в Украине // Фокус. // [Электронный ресурс] — Электрон. дан. — Режим доступа: